0次浏览 发布时间：2025-04-08 00:50:00
来源：北京青年报
国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”；对临床急需的创新药械建绿色通道；支持至少10个场景的医疗大模型；创新药临床试验审批时限由60个工作日压缩至30个……昨日，北京市医疗保障局等九部门再次联合推出《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》（以下简称“若干措施2025版”），调动多部门从政策层面联合发力，巩固多维度支持创新医药产业发展态势。
据了解，去年4月17日，北京市医疗保障局等九部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，将近一年的时间里取得了显著成效。昨日，9部门再次联合推出若干措施2025版。
“若干措施2025版仍坚持以人民健康需求和经济社会发展为出发点，推出新的32条举措。依托支持政策措施实施，不断提升创新能力，促进医疗服务水平提升，增强群众健康获得感；缩短产品从研发到上市应用的全链条创新周期，推动医药制造数智化转型；丰富人工智能应用场景，赋能创新医药发展；优化创新医药产业布局，加强知识产权保护，推动本市生物医药产业和金融保险业协同发展，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队，不断满足人民群众日益增长的健康需求。”北京市医保局相关负责人解释说。
北京青年报记者注意到，若干措施2025版的32条举措涉及持续促进临床试验提质增效、不断提升审评审批效能、持续扩大创新医药生产流通、持续推动创新医药临床使用、人工智能赋能医药创新发展、加强创新医药投融资支持、优化创新医药产业布局、保障措施等8部分。具体措施包括临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内、启动建设重点专病全自动智能化生物样本库、开展已上市药物扩大临床适应症研究使用、新获批创新药械产品数量不少于15个、支持境外药品上市许可持有人跨境分段生产、国家医保谈判药品（以下简称“国谈药”）直接纳入医疗机构药品目录、部署AI+病理和AI+制药等场景模型开发、构建500亿元规模医药健康产业基金等。
“这些举措将为本市创新药和创新医疗器械高质量发展提供关键动力和战略抓手，激发创新医药企业整体活力、增强医药企业信心，为新质生产力发展注入了强劲动力。”市医保局相关负责人表示，若干措施2025版对于2024版中“创新药挂网绿色通道”“《中关村创新医疗器械目录》按季度更新”等已形成制度化、运行良好的措施不再进行复述，主要是对2024版进行提升和出新。
首先是对原有政策的提升。例如在提升临床试验效率方面，将临床试验项目启动整体用时从2024年的压缩至28周进一步压缩至20周以内；在国谈药入院方面，从2024年的政策要求国谈药目录公布后一个月内召开药事会，进一步要求国谈药直接纳入全市定点医疗机构药品目录，医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。
其次，新增了不少政策措施。例如，对牵头完成国际多中心临床试验的医疗机构、研究团队给予激励。支持围绕阿尔茨海默症开发更精准快速、低成本的诊断筛查试剂和药物。创新药企向药监部门提交新药上市申请后，即可与医保、卫生健康部门沟通，提前做好医保准入和入院使用准备。对符合条件的创新药，不计入DRG病组支付标准，单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网，对创新价值高但临床数据较少、实际证据不充分的药物，通过真实世界研究验证其临床价值的医疗机构给予资金支持等。
此外，若干措施2025版对于商业保险公司也给予了支持。其中强调，支持商业保险公司使用医保大数据，深化商业保险与创新医药企业协作，开发特定疾病险、特定药品险等更多商业保险产品，优化理赔和权益服务。鼓励商业保险将创新药目录纳入保障责任范围。持续做好北京普惠健康保支持创新药。推进商业保险和基本医保“一站式”结算。支持探索使用医保个人账户购买商业健康保险产品。
若干措施2025版还提出高质量建设国际医药创新公园，对标国际一流产业社区，打造全球医药创新人才在华创业第一站。推进设立国家生物技术学院，启动建设北京临床研究中心，集中落地国际药企研发创新中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化；持续提升中关村生命科学园产业发展能级。加快提速中关村生命科学园三期、国际医疗器械城建设，加快国际医谷二期等专业园区和以创新研发为主导的综保区建设，联动海淀区推进AI新药研发转化、医疗器械概念验证平台、合成生物制造创新技术中心等重要平台落地等。
·亮点·
创新药临床试验审批时限大幅压缩
北青报记者注意到，若干措施2025版明确深化创新药临床试验审评审批试点，将审批时限由60个工作日压缩至30个，创新药试点品种持续扩大，试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点，将审评时限由200个工作日压缩至60个，争取将试点范围扩大至仿制药申请。
本市按照“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”原则，实施重点项目制管理，累计纳入项目制服务药械品种数量不少于300项。2025年新获批创新药械产品数量不少于15个。同时，本市还将提升药械检验能力，持续扩充检验项目，在全国率先实现对临床急需药械即收即检。推动全国首个疫苗检验中心投入使用，省级疫苗批签发能力保持全国领先。无源医疗器械和诊断试剂检验时限平均缩减至60个工作日，有源医疗器械检验时限平均缩减至90个工作日。
此外，与国家监管机构紧密配合，围绕细胞和基因治疗产品、脑机接口、3D打印生物材料等领域，探索人工智能赋能科学监管，推进国家级监管科学创新研究基地建设。开展医药企业生产检验过程信息化试点，推广非现场监管方式，推动智慧监管。实行医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范同步检查，对同时生产第一类医疗器械的第二、三类医疗器械生产企业开展合并检查。积极推进药械审评改革试点，完善药品监管体制机制，提高与医药健康产业发展相适应的审评检查能力。
在持续扩大创新医药生产流通方面，若干措施2025版也给出了明确的实施路径。例如，支持跨国企业以委托生产方式办理药品生产许可并在京上市。探索开展医疗器械产品跨境委托生产先行先试。畅通临床急需进口药械“一次批复、多次通关”方式，持续扩充罕见病用药品进口品类，推动医疗器械产品通过临床急需进口绿色通道落地实施。
境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。深化药品进口通关抽样一体化、24小时通关便利化。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品，不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。
市药监局相关负责人介绍，本市药监部门按照“先行一批”“落实一批”“提升一批”的思路，在全国先行启动创新药临床试验审评审批试点，实施罕见病药品“白名单”制度，建立临床急需进口药械的审批绿色通道，开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点和生物制品分段生产试点。到目前，已发布2批16家药物临床试验试点机构名单，成功推动9个创新药临床试验项目纳入试点，临床试验审评最快用时18个工作日，临床试验启动最快用时3周。
上述负责人表示，为进一步落实优化营商环境要求，本市实施医疗器械生产许可和注册核查质量管理规范“三合一”检查，探索医药企业生产检验过程信息化试点。例如，在天竺、大兴等综保区进一步推行进口药品通关抽样一体化机制，提高口岸检验效率，24小时内完成进口药品通关抽样，为企业至少节约15天。2024年北京市进口药品货值超过了1500亿元，位居全国首位。
为临床急需创新药械建立绿色通道
为促进临床试验提质增效，若干措施2025版也给出了不少务实举措：首先是要对标国际先进水平去提升临床试验效率，将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内，多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。加快医企协同研究创新平台建设，推进临床试验医企供需在线对接。实现临床研究联合体在京国家临床医学研究中心全覆盖。支持重点企业开展全球同步药物和疫苗临床试验。
在产品研发方面，本市鼓励医企建立研发咨询合作机制，布局研发管线。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应症研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道，予以优先支持保障。针对糖尿病开发更便携、智能化的无创血糖仪；针对儿童开发透皮注射等更便捷、更安全地给药新技术；针对肺部疾病开发更快捷、低成本的人工智能多病共筛和辅助诊断产品。加快推进医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作，完成5个试点产品备案，优先将罕见病用诊断试剂纳入试点品种。
当AI遇上医学，医疗行业将迎来重大变革。本次“若干措施2025版”也对人工智能与医疗的创新工作重点着墨，要以人工智能赋能医药创新发展。例如，本市鼓励企业在京设立人工智能研发中心，加强数据需求对接，开展人工智能赋能新靶点发现、新机制探索、化合物筛选、病例随访等研究。建设医疗健康行业大模型测评体系，面向AI+病理、AI+医学影像、AI+辅助诊断、AI+手术规划、AI+制药等方向，支持不少于10个场景的模型开发应用。推进人工智能技术应用，完善监管评价措施，促进人工智能+医疗健康融合创新规范发展。开展互联网诊疗首诊试点。
在临床应用方面，“若干措施2025版”明确提出，本市将通过多举措持续推动创新医药临床使用，包括推动落实合作创新采购模式，支持医企开展联合研发，加快首台套产品等创新器械入院。打造手术机器人技术创新中心，鼓励医企协同开展适用颅底肿瘤、骨盆骨折复位、心脏瓣膜修复重建等高难度手术的机器人关键核心技术攻关。搭建机器人等高值医疗设备租赁平台，加速手术机器人入院应用和创新迭代。支持医企建设器械培训中心、应用示范中心。将创新药械（如手术机器人、首台套设备等）的使用情况纳入公立医院绩效监测。定点医疗机构可按规定申请DRG付费新技术除外。
在人才方面，本市计划培养引进1000名优秀人才。计划引进首席医学官、医院成果转化和专业技术骨干等紧缺急需人才，打造支撑医药健康产业高质量发展的多层次人才梯队。
·延伸·
七大显著成效催化新版若干措施
本市为何要出台若干措施2025版？对此市医保局相关负责人表示，若干措施2024版在各相关部门的共同努力下，取得了七大方面显著成效。
创新医药临床研究质效不断提升。2024年全市临床试验的启动用时压缩至24.9周，同比减少7.7周。以国家医学中心、研究型病房为核心组建57个专病、专科临床研究联合体，截至2024年底，已陆续启动120余项临床试验。
二是创新药械审评审批不断加速，率先实现了“药品补充申请审评时限从200天压缩至60天”“药品临床试验审批从60天压缩至30天”。北京市已获准创新试点项目12个。对创新医药企业实施重点项目制管理，2024年助推9个创新药申报，9个第三类创新医疗器械上市。
三是医药贸易更加便利。实施了罕见病药品的“白名单”制度，建立了临床急需进口药械的审批绿色通道，进口货值超过了1500亿元，位居全国首位。
四是创新医药临床应用更加顺畅。通过绿色通道累计为88个创新药品实现北京市医药阳光采购平台快速挂网；将570种国谈药纳入“双通道”管理，保障患者用药需求；将诺西那生钠注射液等24项新药新技术纳入DRG除外支付名单。
五是创新医药支付渠道不断拓展。及时将符合条件的创新药品纳入北京普惠健康保特药清单，2025年度特药清单共有106种特药，其中国内特药41种，海外特药65种。
六是积极推动医疗健康数据赋能创新。建成国内首个人工智能领域监管沙盒机制，发布全国首个场景化、字段级数据出境负面清单，建立数据出境“绿色通道”服务机制，其中，拜耳公司项目整体用时29个工作日。
七是不断加强创新医药企业投融资支持，充分发挥市级200亿元医药健康投资基金的作用，坚持投早投小投长期，2024年投决金额和撬动社会资本近100亿元。
“为进一步加速北京医药健康产业创新，落实国家相关部门关于支持创新医药政策措施要求，推动创新药、创新医疗器械高质量发展，助力发展新质生产力，更好满足人民群众防病治病需求，所以研究制定了新一轮支持政策措施。”该负责人说。
本组文/本报记者 解丽 武文娟 蒋若静
底图供图/视觉中国
